Fortrea bietet seinen Kunden einen maßgeschneiderten Ansatz für Lösungen für klinische Studien durch den Einsatz von drei Bereitstellungsmodellen: Komplettservice, Functional Service Provider (FSP) und Hybrid. Wir bieten diese Flexibilität auf globaler Ebene und haben den Anspruch, Ihr bevorzugter Partner für maßgeschneiderte CRO-Dienstleistungen zu sein.
GEZIELTE OUTSOURCING-UNTERSTÜTZUNG IN JEDER PHASE IHRER KLINISCHEN STUDIE
Vollständige, funktionale und hybride Dienstleistungsmodelle
How Being a Consultative Partner Can Make a Difference
Fortrea stellt Sponsoren weltweit maßgeschneiderte Lösungen zur Bereitstellung klinischer Studien zur Verfügung und erfüllt mit einem beratenden Ansatz ihre individuellen Anforderungen und Präferenzen. Wir beraten Sie und lassen dabei unsere jahrzehntelange Erfahrung in Bezug auf die Entwicklung klinischer Studien einfließen, um Sie dabei zu unterstützen, das Bereitstellungsmodell zu entwickeln, das Ihre Anforderungen perfekt erfüllt. Machen Sie mit Fortrea an Ihrer Seite Ihre klinische Studie zu einem absoluten Erfolg.
Struktur und Agilität – Die Schlüssel zu flexiblen Bereitstellungsmodellen
Fortrea stellt jedem Kunden dank einer einheitlichen Struktur und optimalen Agilität das richtige Bereitstellungsmodell zur Verfügung und bietet diesen so mehr Flexibilität. Mit Fortrea als Ihrem Partner profitieren Sie von maximaler Agilität und einem flexiblen Bereitstellungsmodell, das Ihre Anforderungen heute und in Zukunft optimal erfüllt.
Connecting Talent and Innovation to Agile Clinical Development
Enabled by our distinct unified delivery structure, Fortrea brings the right people at the right time to meet sponsor needs in executing agile clinical trials. Fortrea connects talent and innovation to deliver clinical development with agility.
Delivering Patient-Centered Clinical Trials
Fortrea proactively problem-solves using scientific, therapeutic area and technological expertise combined with a deep patient understanding. Fortrea partners with sponsors to create and deliver patient-centric clinical trials.
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Komplettservice
Kombiniert mehrere Bereiche zur umfassenden Unterstützung von Entwicklungsprogrammen in wichtigen Regionen. Unser Dienstleistungsangebot umfasst Protokolldesign und operative Planung, Standortaufbau und Patientenanwerbung, Projekt- und Programm-Management, umfassende Standortüberwachung, klinische und biometrische Dienstleistungen, medizinisches Schreiben und mobile klinische Dienstleistungen. Unser projektorientierter Ansatz nutzt dynamische Teamressourcen mit agilen rollenbasierten Strukturen. Dieser Ansatz ermöglicht eine größere Anpassungsfähigkeit an Studienarten mit auf den Kunden zugeschnittenen Designs.
Functional Service Provider
Ganz gleich, ob Sie Ihre klinischen Datenteams oder Ihr Personal für den klinischen Betrieb erweitern müssen, wir bieten eine der weltweit größten Gruppen von CRO-Functional Service Providern in der Branche. Verlassen Sie sich auf ein Team von mehr als 7 erfahrenen Experten in mehr als 60 Ländern zur Förderung Ihrer Ziele durch ausgelagerte Aufgaben – das spart Zeit und Kosten und erhöht die Flexibilität. Unser Dienstleistungsangebot bietet umfassende, strategische Lösungen, die sich an die Kontrolle und die Infrastruktur des Kunden anpassen. Unser FSP-Team bietet unter anderem spezielle Dienstleistungen in den Bereichen klinischer Betrieb, klinisches Datenmanagement, Biostatistik, statistische Programmierung, Pharmakovigilanz, mobile klinische Dienste und medizinisches Schreiben.
Hybrid.
Nutzen Sie den projektorientierten Ansatz unseres Komplettservice-Modells und integrieren Sie gleichzeitig FSP-Modelle in verschiedenen Stufen für große Portfolios mit therapeutischen Übereinstimmungen zur Steigerung der Effizienz und Verbesserung der Kontrolle des Sponsors über die klinische Entwicklung. Unsere Fähigkeit, unsere Dienstleistungen auf Ihre Bedürfnisse zuzuschneiden, zeigt die Flexibilität, die wir unseren Kunden weltweit bieten.
Unabhängig davon, ob Sie lokale, regionale oder globale Studien benötigen: Vertrauen Sie auf den medizinischen und biologischen Hintergrund unserer Experten. Diese werden Ihnen dabei helfen, strategische Entscheidungen zu treffen, die bessere Ergebnisse ermöglichen.
FSP-Lösungen für klinische Daten
Wir glauben an die Nutzung der Technologie zum Wohl der Menschen. Wir bieten Ihnen von der Erfassung, bis zur Analyse der Daten schnellere Einblicke, sodass Sie sich ganz auf die Optimierung lebensverändernder Therapien konzentrieren können.
Datenmanagement
Entwickeln Sie Ihr Programm weiter, indem Sie mit unserem Expertenteam aus über 1600 klinischen Datenmanagern zusammenarbeiten. Unsere erfahrenen Experten verstehen sich auf die Förderung Ihrer datengesteuerten Lösungen. Sie verfügen über eine durchschnittliche Branchenerfahrung von 15 Jahren und unterstützen Sponsoren seit mehr als 10 Jahren mit der FSP-Plattform von Fortrea.
Unsere FSP-Datenmanagementgruppe verfügt über Kompetenzen in allen wichtigen Therapiebereichen und bietet Expertise in folgenden Bereichen:
- Entwicklung elektronischer Fallberichtsformulare (eCRF)
- Datenbank-Builds
- Dateneingabe, Abfragemanagement, Review, Kodierung und SAE-Abgleich
- Zeitgerechte Datenbanksperre und abschließende Übergabe
Innovatives Datenmanagement unterstützt Sie dabei, Integrität, Qualität und Zuverlässigkeit sicherzustellen. Wir bieten systemunabhängigen Support und können auf unsere Erfahrung bei der Unterstützung elektronischer Datenerfassungssysteme (EDC) seit 1997 auf den besten Plattformen der Branche zurückgreifen.
Biostatistik und Programmierung
Mit unserem Team aus mehr als 700 SAS®-Programmierern und Biostatistikern erhalten Sie eine zuverlässige Interpretation Ihrer Studienergebnisse und können Ihr gesamtes Portfolio effizienter gestalten. Mit durchschnittlich 10 Jahren Erfahrung in der Entwicklung von Medikamenten, Geräten oder Biologics ist unser Team Spezialist für die Bereitstellung maßgeschneiderter, qualitativ hochwertiger statistischer Dienstleistungen für jeden Aspekt der klinischen Entwicklung. Vertrauen Sie in Hinblick auf die Optimierung Ihrer harmonisierten SAS-Umgebung auf unsere 30-jährige Erfahrung und gewährleisten Sie dank der globalen Infrastruktur rund um die Uhr Kontinuität.
Zu unseren umfassenden biometrischen Lösungen gehört auch unser FSP-Statistik- und Forschungszentrum (SARC), das projektübergreifend tätig ist und Sie bei der Planung klinischer Studien, bei Simulationen und statistischen Methoden berät sowie Ihr Data Safety Monitoring Board (DSMB) unterstützt.
Standards
Steigern Sie dank unserer erfolgreichen Konvertierungen und Integrationen von SAS®-Datensätzen die Effektivität Ihrer Prozesse. Unser Programmierteam für Biostatistik hat viele Datensätze für ältere Studien, integrierte Zusammenfassungen der Unbedenklichkeit/Wirksamkeit (ISS/ISE) und Lagerungszwecke konvertiert. Wir haben Datenbanken auf ISS- wie auf ISE-Ebene vereinheitlicht und auf interne, vom Kunden definierte Legacy-Systemspezifikationen umgestellt. Unsere Kunden profitieren auch von maßgeschneiderten SDTM-Schulungen, Implementierungsleitfäden und Beratungsdienstleistungen.
Als CDISC-registrierter Lösungsanbieter und Platin-Mitglied ist unser Team für klinische Datenlösungen bei Fortrea FSP bestens mit der Erzielung konformer Ergebnisse vertraut. Wir unterstützen unsere Kunden bereits seit dem Jahr 2004 dabei, erfolgreich CDISC-Standards zu implementieren. Unsere integrierten Dienstleistungen beinhalten die Bereiche Beratung, Datenkonvertierung und Data Warehousing – mit oder ohne Analytik.
Darüber hinaus wurde Fortrea dreimal mit dem Outstanding Performer Award von CDISC für unsere Beiträge zu den ADaM-Standards ausgezeichnet.
eClinical
Unsere einzigartige Expertise im Bereich Analytik und unsere plattformunabhängige, bahnbrechende Technologie bieten Ihnen unter anderem Folgendes:
- Ein starkes Design und eine programmatische Schnittstelle mit Funktionen zur Unterstützung der Teamentwicklung und zur Wiederverwendung gängiger Komponenten
- Eine IT-Infrastruktur und Serverumgebung, die Bereitstellungsoptionen auf Enterprise-Ebene wie Sicherheit, Zugriffskontrolle und Benutzerverwaltung sowie leistungsstarke Datenverarbeitung bietet.
Unser FSP-Team bei Fortrea arbeitet mit mehr als 20 EDC-Anbietern zusammen und nutzt unsere EDC-System-Wissenstransfervereinbarungen mit Mednet (iMednet), Merge (eCOS), Medidata (Rave) und Oracle (InForm). Wir arbeiten mit Ihrem Team zusammen, um eine Partnerschaft mit einem optimalen EDC-Anbieter einzugehen, der branchenführendes technologisches Fachwissen, einen besonderen Kundensupport und ein kostengünstiges und benutzerfreundliches System zur Datenerfassung bereitstellt.
Als Branchenführer im Bereich der klinischen Datentechnologie integriert unser FSP-Team auch strategisch unabhängige Analysetools wie BOXI, JReview, SAS®, Cognos und Spotfire. Die Nutzung dieser Hilfsmittel und das Rendering von Daten in dieser Funktion ist eine Kunstform, die etablierte visuelle Analytikprinzipien, Theorien und einen talentierten Pool von Programmierern erfordert, die mit den folgenden Plattformen vertraut sind:
- Spotfire®
- Xcellerate®
- ARGUS Cloud
- SaaS-Lösungen
FSP Clinical Operations
Ergänzen Sie Ihr Programm zum klinischen Betrieb mit einem erfahrenen Partner an Ihrer Seite. Als klinischer Dienstleister unterhält unser Team bei Fortrea seit mehr als 30 Jahren globale, skalierbare FSP-Beziehungen mit biopharmazeutischen Kunden in mehr als 60 Ländern. Wir wissen, was wir tun müssen, um in zahlreichen Bereichen eine wertvolle Erweiterung Ihres Teams darzustellen, unter anderem in Hinblick auf die klinische Überwachung, Wirkstoffsicherheit und die Verwaltung behördlicher Belange und klinischer Studien. Dabei passen wir uns stets an Ihre Unternehmenskultur, -mission und -ziele an.
Wir erfüllen alle Ihre Anforderungen, von einigen wenigen dedizierten Vollzeitäquivalenten (Full-Time Equivalent, FTE) bis hin zu hunderten FTE in mehreren Funktionsbereichen. Unter Ihrer Projektleitung und im Auftrag von Fortrea stellen wir Ihnen Fachpersonal für die folgenden Aufgabenbereiche zur Verfügung:
- Klinischer Monitor (CRA)
- Projektmanager
- Programmleiter
- Datenmanager
- Datenkoordinatoren und Programmierer
- Medizinische Autoren
- Behördliche Mitarbeiter
- Biostatistiker
- Klinische Studienleiter (CTLs)
- Klinische Studienmanager (CTMs)
Dank unserer Ressourcen können Sie Ihren Personalbestand schnell auf- oder abbauen und die Kostenverteilung optimieren, ohne Ihre kostbare Zeit auf Anwerbung und Bindung konzentrieren zu müssen. Wir investieren kontinuierlich in die Gewinnung und Bindung der richtigen Talente, die sich perfekt in Ihre Teams integrieren und eine maximale Geschäftskontinuität gewährleisten können.
Unser Team unterstützt Ihr Team dabei, sein Selbstvertrauen zu steigern. Mit unserer Bereitstellung flexibler Ressourcen und praktischer Dienstleistungen sind wir mehr als nur ein Partner. Oft pflegen wir langfristige, produktive Geschäftsbeziehungen, die mehr als 10 Jahre andauern. Wir investieren in den Aufbau, die Ausbildung und die Bindung unserer Mitarbeiter mit Fokus auf Innovation, Flexibilität und Kostenwettbewerbsfähigkeit und erfüllen dabei jederzeit all Ihre Anforderungen.
Anpassung unseres FSP-Bereitstellungsmodells an Ihre individuellen Anforderungen.
FSP-Modell
Sie behalten die Gesamtverantwortung, die Verantwortung für die und Leitung der Studie, einschließlich der Bereitstellung des direkten Managements und der Arbeitsaufträge für die Ihnen zugewiesenen Ressourcen.
Erweitertes FTE: Inputbasiertes Modell
Sie behalten die Gesamtverantwortung und Kontrolle über die Leitung der Studie, während unser Fortrea-Team für den Kontakt mit Ihnen und die Arbeitsaufträge direkt an die zugewiesenen Ressourcen verantwortlich ist.
Einheit lieferbar: Outputbasiertes Modell
Wir verwalten die alltäglichen Aufgaben und die Ihrem Programm zugewiesenen Ressourcen. Wir behalten die Verantwortung für Entscheidungen im Zusammenhang mit Einstellungen und dem Line-Management unserer Mitarbeiter, die von den Fortrea-Büros aus oder vor Ort arbeiten. Die eingesetzten Mitarbeiter können unsere oder Ihre Tools und Systeme nutzen.
Wir implementieren bei jeder unserer Interaktionen rigorose und sichtbare Leistungskennzahlen (Key Performance Indicators, KPI) als Kernbestandteile unserer Qualitätskontrollmetriken, um Ihnen die Transparenz und Zuverlässigkeit zu bieten, die Sie benötigen, um weiterzukommen.
Es ist unsere Aufgabe, Ihre klinischen Abläufe und Studien effizienter und flexibler zu verwalten. Wir verbinden fachmännisches Personal mit intelligenten Prozessen und umfassender technischer Expertise und bewerten die Leistung und Verantwortlichkeit, damit Sie sich voll und ganz auf die Entwicklung innovativer Therapien für Patienten konzentrieren können.
Ihre Anforderungen. Unsere Lösungen.
Als Anbieter eines umfassenden Managements klinischer Studien der Phasen I bis IV, klinischer Pharmakologie, von Lösungen für den Patientenzugang und anderer grundlegender Dienstleistungen arbeitet Fortrea mit aufstrebenden und großen Biopharma-, Medizintechnik- und Diagnostikunternehmen zur Förderung von Innovationen im Gesundheitswesen weltweit zusammen.
