Diversität und Inklusion in klinischen Studien

UPDATED FDA GUIDANCE
Maßnahmenpläne zur Unterstützung der Diversität

Entwickeln Sie gemeinsam mit unserem erfahrenen Team einen soliden Maßnahmenplan zur Förderung der Vielfalt, um sicherzustellen, dass Ihr Programm demografische Ziele bezüglich der Diversität enthält, die die Bevölkerung widerspiegeln, die Ihr Produkt in der realen Welt verschrieben bekommt.

Unterstützung bei der Kommunikation Ihres Maßnahmenplans zur Förderung der Diversität gegenüber Behörden.

Nutzen Sie unsere proprietäre Plattform, um eine fortlaufende Überwachung während der Studien zu ermöglichen, um Trends erkennen und Ihre Anmeldestrategien flexibel darauf anzupassen.

Work with an experienced partner that’s invested in your diversity goals.

The U.S. FDA continues to intensify its focus on improving diversity in clinical trials. On June 26, 2024, the long-awaited draft guidance was published: Diversity Action Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Populations in Clinical Studies. This draft guidance is now open for comments through September 26, 2024. Until the final version is published, it replaces the FDA’s previous guidance published in April 2022.

"Since July 2023, we have been helping sponsors prepare their Diversity Action Plans and have worked on 37 plans so far. We have been actively gathering the FDA's feedback to better prepare for studies that will start once approval of a Diversity Action Plan before initiation of pivotal studies is mandated," said Beatriz Rocha, MD, PhD, Chief Regulatory Liaison Officer at Fortrea. "The new guidance describes the format and content of Diversity Action Plans, including the timing and process for submitting such plans. In addition, the guidance describes the criteria and process by which the FDA will evaluate sponsors' requests for waivers, and those who may wish to publicly post key information regarding their Diversity Action Plans."

The Fortrea Regulatory Strategy Consulting team continues to closely track the U.S. regulatory landscape to understand how other regulatory agencies (such as the European Medicines Agency [EMA] and Medicines & Healthcare products Regulatory Agency [MHRA]) are working to meaningfully improve the diversity of clinical trial participants in global studies. Together, we can help you meet legal requirements and ensure that therapies are developed in a population with demographic characteristics of the intended use population in the real world.

Get support for your Diversity Action Plan.

Wir bei Fortrea verpflichten uns der Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmenplänen zur Förderung der Diversität, um Ziele in Bezug auf die Diversität zu erreichen und vielfältige Patientengruppen zu gewährleisten. Wir fungieren im Rahmen Ihrer klinischen Entwicklung als eine wertvolle Ergänzung Ihres Teams und unterstützen dieses dabei, Ihre Ziele in Hinblick auf eine vielfältige Patientengruppe in klinischen Studien zu erreichen. Wir ermöglichen mit unserer einzigartigen Kombination aus Beratungsdienstleistungen, mobilen und digitalen Funktionen und unserem innovativen „Diversity & Inclusion Insights Dashboard“ eine Verbesserung des Patientenzugangs und der medizinischen Versorgung aller Patienten.

 

Diversität ist für die klinische Entwicklung von entscheidender Bedeutung.

To comply with regulations and meet requirements for diverse representation in clinical trials, we offer an integrated five-part process that encompasses Diversity Action Plan writing, regulatory submission and negotiations, implementation and in-study diversity monitoring through our proprietary platform to track your program's progress.

Analyse von Realdaten, um die Erkenntnisse in Ihren Maßnahmenplan zur Förderung der Diversität einfließen zu lassen.

Der Plan zur Förderung der Diversität beginnt mit einer umfassenden epidemiologischen Bewertung, um mithilfe von Realdaten und Fachliteratur die Prävalenz einer Erkrankung in der Zielgruppe zu ermitteln. Im Rahmen der Integration von Erkenntnissen in Ihren Maßnahmenplan beraten Sie unsere Experten hinsichtlich der Anforderungen, der Anwendbarkeit der Erkenntnisse auf Ihr Programm und der Definition eines Wegs zum Erfolg. Dabei unterstützen wir Sie umfassend, damit Sie die Daten richtig deuten und realistische Ziele in Bezug auf die Förderung der Diversität definieren können.

Unterstützung bei einer effektiven Vorbereitung Ihres Maßnahmenplans zur Förderung der Diversität.

Bei Ihrem Maßnahmenplan zur Förderung der Diversität handelt es sich um ein multifunktionales Dokument. Wir fungieren als Ergänzung Ihres Teams und arbeiten eng mit Experten Ihrer Organisation zusammen, um Ihren Maßnahmenplan zur Förderung der Diversität vorzubereiten und zu erstellen. Nach der Übermittlung Ihres Plans kommunizieren wir in Ihrem Namen mit den Behörden.

Implementierung Ihres Maßnahmenplans zur Förderung der Diversität.

Unser professionelles Fortrea-Team identifiziert – unterstützt von zahlreichen Datenplattformen, unserem „Site Advisory Board“ und effektiven technologiebasierten Lösungen – den Standort der vielfältigen Zielgruppen und implementiert Strategien, um diese erfolgreich anzuwerben und zu binden.

Überwachung der Diversität während der Anmeldung und Berichterstattung am Ende der Studie.­

Unsere proprietäre Plattform, das „Fortrea Diversity & Inclusion Study Insights Dashboard“, ermöglicht es Ihnen, während Ihrer Studie den Fortschritt in Bezug auf das Erreichen Ihres Ziels der Förderung der Diversität zu überwachen. Unsere Visualisierungslösungen überwachen auf Grundlage spezieller Parameter relevante demografische Gruppen, konzentrieren sich auf spezifische Ausfallraten beim Screening und bewerten die Sicherheit und Wirksamkeit des im Rahmen der Studie untersuchten Wirkstoffs.

Unterstützung bei der Kommunikation mit Behörden.

Ihr Maßnahmenplan zur Förderung der Diversität muss im Anschluss kommuniziert werden. Wir erfassen im Rahmen einer Studie und eines Programms Kennzahlen, entwerfen Berichte und unterstützen Sie bei Bedarf bei der Kommunikation mit Behörden.

Profitieren Sie während Ihrer Studie von effektiven Einblicken in Bezug auf die Diversität.

Das „Fortrea Diversity & Inclusion Study Insights Dashboard“

Wir bieten Ihnen während Ihrer Studie eine Überwachung der im Voraus definierten demografischen und nicht demografischen Merkmale, um zu überwachen, welche Teilnehmer sich anmelden. Somit wird sichergestellt, dass die Teilnehmergruppe Ihrer Studie eine reale Patientengruppe repräsentiert.

Unser proprietäres Dashboard bietet Ihnen – vom Start der Studie über die Durchführung bis hin zum Abschluss – Folgendes:

  • Analyse von Daten auf Grundlage von Rasse, Alter, Geschlecht und ethnischer Herkunft, um gruppenspezifische Merkmale zu identifizieren
  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des im Rahmen der Studie untersuchten Wirkstoffs auf Grundlage spezieller Parameter
  • Überprüfung von Beendigungen der Teilnahme und Abgängen aufgrund einer Teilnahme an anderen Studien in Bezug auf unterschiedliche Kohorten/Einrichtungen, um Ihre Strategie zur Patientenbindung zu stärken

Dank der vom Diversity & Inclusion Study Insights Dashboard von Fortrea während der Studie erfassten, effektiven Daten zur Diversität erhalten Sie praktische Einblicke in aktuelle Trends, die Ihnen Folgendes ermöglichen:

  • Treffen informierter Entscheidungen, um die Effektivität Ihres Maßnahmenplans zur Förderung der Diversität zu bewerten
  • Anpassung Ihrer Strategien zur Patientenanmeldung und -bindung
  • Umsetzung korrigierender Maßnahmen
  • Erstellung von Berichten zur Unterstützung der laufenden Verwaltungstätigkeit und Einreichung von Anträgen

Wir fungieren im Rahmen Ihrer klinischen Entwicklung als eine Ergänzung Ihres Teams und unterstützen dieses dabei, Ihre Ziele in Hinblick auf eine vielfältige Patientengruppe zu erreichen.

Lassen Sie uns gemeinsam unsere Ziele für eine aussagekräftigere klinische Forschung voranbringen.

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